Στις ΗΠΑ το 40% των συνταγών για φάρμακα – Επιπλέον 1% του ΑΕΠ χρειάζεται η Ευρώπη | in.gr

Διπλασιασμό της φαρμακευτικής δαπάνης, στο 2% του ΑΕΠ της Ευρώπης και θεσμικό πλαίσιο που θα διευκολύνει την ερευνητική δραστηριότητα με παράλληλη πρόσβαση στα δεδομένα, αποτελούν τις προϋποθέσεις που η φαρμακοβιομηχανία εκτιμά ότι θα συμβάλλουν στην ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας της Ευρώπης έναντι των ΗΠΑ και της Κίνας.

Η Ευρώπη «χάνει έδαφος» στην έρευνα και ανάπτυξη νέων θεραπειών, έναντι των ΗΠΑ και της Κίνας, οι οποίες διαθέτουν το 2% και 1,8% του ΑΕΠ τους, όταν η Ευρώπη διαθέτει το 1%, μένοντας πίσω στη φαρμακευτική καινοτομία, αλλά και στο κοινωνικό σύστημα που η ίδια δημιούργησε εξ΄ αρχής, υποβαθμίζοντας τη βιωσιμότητα του συστήματος περίθαλψης.

Το φάρμακο αντιμετωπίζεται ως δαπάνη και όχι ως αξία, σε σχέση με το όφελος προς τον ασθενή, αλλά και τις εξοικονομήσεις που θα επιφέρει συνολικά στο σύστημα υγείας.

Το αποτέλεσμα είναι το 40% των συνταγών παγκοσμίως και το 60% της φαρμακευτικής δαπάνης να προέρχεται από τις ΗΠΑ.

Η Ευρώπη πληρώνει σχεδόν το 20% των τιμών με τις οποίες κυκλοφορούν τα φάρμακα στις ΗΠΑ, με κάποιες χώρες να πληρώνουν ακόμη χαμηλότερα, μέχρι το 15%

Με τα λόγια αυτά, ο Τόμερ Φέφερ, διευθύνων σύμβουλος της Bayer στο Ηνωμένο Βασίλειο και την Ιρλανδία και επικεφαλής του τμήματος Βορειοανατολικής και Κεντρικής Ευρώπης της γερμανικής φαρμακευτικής (στο οποίο εντάσσεται και η Ελλάδα), επεσήμανε στο in.gr τα προβλήματα που αντιμετωπίζει η δραστηριοποίηση των φαρμακευτικών στην Ευρώπη, εξαιτίας των πιέσεων για διατήρηση των τιμών των φαρμάκων σε χαμηλότερα επίπεδα.

Όπως εκτίμησε ο κ. Φέφερ, η  Ευρώπη πληρώνει σχεδόν το 20% των τιμών με τις οποίες κυκλοφορούν τα φάρμακα στις ΗΠΑ, με κάποιες χώρες να πληρώνουν ακόμη χαμηλότερα, μέχρι το 15%.

Το σύστημα που έχει δημιουργηθεί, αναπτύσσει μηχανισμούς και διαδικασίες περιστολής των δαπανών, οι οποίες παίρνουν χρόνο, και επιπρόσθετα διαπραγματεύσεις οδηγούν σε τιμές αναφοράς και εμπιστευτικές τιμές. Όσο για τα ταμεία που δεν είναι εύρωστα, ακολουθούνται μειοδοτικοί διαγωνισμοί, ενώ το περιβάλλον αποζημίωσης οδηγεί πολλές φορές να ξεκινά όλη η διαδικασία από την αρχή.

Έτσι, δεν ευνοείται η καινοτομία και η αξία που αυτή δημιουργεί ανεβάζοντας το επίπεδο της οικονομίας συνολικά, αλλά και το όφελος στους επιμέρους τομείς της οικονομίας.

Τεχνητή νοημοσύνη και δεδομένα

Ο ίδιος υπογράμμισε την ανάγκη για ενίσχυση της έρευνας και ανάπτυξης νέων φαρμάκων αξιοποιώντας τα μέσα που παρέχει η Τεχνητή Νοημοσύνη, σε συνδυασμό με δεδομένα υγείας, ώστε να επιταχυνθεί η έρευνα, αλλά και για να διασφαλιστεί η παραμονή των επιστημόνων σε ευρωπαϊκό έδαφος.

Χρειάζονται κίνητρα για να παραμείνει το ανθρώπινο δυναμικό στην Ευρώπη, προκειμένου να μπορούν να καλυφθούν οι παραγωγικές ανάγκες της Ευρώπης, ιδίως σε καινοτόμα προϊόντα έρευνας.

Για το λόγο αυτό, χρειάζεται και επιτάχυνση των διαδικασιών έγκρισης, οι οποίες ζητούν οι ίδιες περισσότερα δεδομένα από κλινικές μελέτες, προκειμένου να δοθούν οι αιτούμενες εγκρίσεις.

Τελικά όμως, χρειάζεται να φτάσει το φάρμακο στον ασθενή, κάτι που στην Ευρώπη καθυστερεί σημαντικά, γιατί χρειάζεται περίπου 1,5 χρόνος για να δοθεί η έγκριση (όταν στις ΗΠΑ χρειάζεται 6-12 μήνες) και άλλα 2-3 χρόνια μέχρι το φάρμακο αυτό να αποζημιώνεται.

Και αυτή η καθυστέρηση προκαλεί σε όλα τα στελέχη της φαρμακοβιομηχανίας άγχος, εξαιτίας της πίεσης του επείγοντος για την αντιμετώπιση της ασθένειας. Αυτή η πίεση θα έπρεπε να είναι συλλογική σε ολόκληρο το σύστημα υγείας, χωρίς φυσικά να υποβαθμίζεται το επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας του ασθενή.

Προδιαγραφές ποιότητας

«Οι νέες τεχνολογίες για την ανάπτυξη κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών διατηρούν υψηλές προδιαγραφές ποιότητας, οι οποίες αποτελούν αντικείμενο ελέγχου των εγκριτικών οργανισμών όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου –ΕΜΑ και ο αμερικανικός οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων – FDA, καθώς και οι τοπικοί εγκριτικοί οργανισμοί των διαφόρων κρατών», ξεκαθάρισε στο in.gr ο Τζίμι Βανχόβε, διευθύνων σύμβουλος της Viralgen, της μονάδας παραγωγής κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών της Bayer στην Ισπανία.

Οι φορείς αυτοί πιστοποιούν – ύστερα από εξονυχιστικούς ελέγχους –  τις εγκαταστάσεις παραγωγής, στο πλαίσιο της εφαρμογής των κανόνων Καλής Πρακτικής Παραγωγής, προκειμένου τα εργαστήρια να πληρούν τις προδιαγραφές ποιότητας και ασφάλειας.

Σε ότι αφορά τη Viralgen, η οποία αποτελεί μία από τις 10 παραγωγικές μονάδες της Bayer διεθνώς, για την παραγωγή προηγμένων θεραπειών, η πιστοποίηση αφορά τόσο την ποιότητα και ασφάλεια για τα εμπορικά προϊόντα που παράγονται, όσο και για τα κλινικά προϊόντα που δημιουργούνται στα εργαστήρια της εταιρείας, καθώς οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες δεν είναι σκευάσματα που μπορούν να παρασκευαστούν σε ένα απλό εργαστήριο, αντίθετα υπάρχουν σύνθετες προδιαγραφές διαβάθμισης της ασφάλειας ανάλογα με το στάδιο της παρασκευής. Αντίστοιχα, χρειάζεται και το ανάλογα καταρτισμένο επιστημονικό δυναμικό.

Στη μονάδα αυτή, εξελίσσεται η έρευνα και ανάπτυξη για την αναμενόμενη θεραπεία της Bayer για τη νόσο Πάρκινσον που αναμένεται το 2030-2032, την καρδιακή ανεπάρκεια, τη σπάνια νόσο Πόμπε και οφθαλμολογικά προϊόντα.

Ο χώρος που καταλαμβάνει η μονάδα, φτάνει τις 32.000 τ.μ. ή αλλιώς 5 γήπεδα ποδοσφαίρου, αποτελώντας μία από τις μονάδες με το μεγαλύτερο αποτύπωμα διεθνώς και την μεγαλύτερη για την παραγωγή θεραπειών συνδεδεμένων με αδενοϊό (ΑΑV), οι οποίες αλλάζουν την πορεία της νόσου, σταματώντας την εξέλιξή της ή ακόμη και αναστρέφοντας την πορεία της.

Μέχρι στιγμής 37 φάρμακα προηγμένων θεραπειών έχουν ήδη εγκριθεί, ενώ υπό ανάπτυξη βρίσκονται 4.000 προγράμματα ανάπτυξης νέων προϊόντων για λογαριασμό της Bayer και των θυγατρικών της που πρόσφατα εξαγόρασε, της Blue Rock για κυτταρικές θεραπείες και της Ask Bio για γονιδιακές θεραπείες.

Παράλληλα, η μονάδα της Viralgen, διατηρεί συμφωνίες συνεργασίας με 60 εταιρείες για την παραγωγή περισσότερων των 1.500 προϊόντων.

Η έρευνα προηγμένων θεραπειών

Σύμφωνα με το πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης της Bayer, σε εξέλιξη βρίσκονται επτά νέες προηγμένες θεραπείες που αφορούν από πλευράς γονιδιακών θεραπειών συνδεδεμένων με αδενοϊό:

• Στον τομέα της νευρολογίας νέα θεραπεία για την νόσο Πάρκινσον, η οποία τώρα βρίσκεται σε κλινική μελέτη φάσης ΙΙ και για την σπάνια νόσο Ατροφίας Πολλαπλών Συστημάτων που προσομοιάζει την Πάρκινσον με πρόσθετα όμως συμπτώματα – η έρευνα βρίσκεται σε στάδιο κλινικής μελέτης φάσης Ι,
• Στον τομέα της καρδιολογίας νέα θεραπεία για την συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε στάδιο προχωρημένης φάσης ΙΙ,
• Στον τομέα των σπανίων παθήσεων θεραπεία για τη νόσο Πόμπε και για την Ζωνιαία Μυική Δυστροφία 21 – και οι δύο βρίσκονται σε κλινική μελέτη φάσης Ι.

Όσο για τις κυτταρικές θεραπείες, πρόκειται για δύο επερχόμενες θεραπείες:

•  για την νόσο Πάρκινσον, που βρίσκεται σε στάδιο κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ και
• στην οφθαλμολογία για πρωτοπαθείς ασθένειες φωτοϋποδοχέων, που βρίσκεται σε φάση Ι (πρόκειται για ασθένειες του αμφιβληστροειδούς που οδηγούν σε αμετάκλητη τύφλωση).

Σε ότι αφορά το σύνολο του ερευνητικού προγράμματος της Bayer, η εστίαση αφορά την ογκολογία, το καρδιαγγειακό σύστημα και τη νεφρική λειτουργία,  τη νευρολογία και τις σπάνιες νόσους, καθώς και την ανοσολογία.

Η στρατηγική καινοτομίας διαμορφώνει τα ερευνητικά προγράμματα με στόχο τις ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες και τη δημιουργία αξίας για τους κοινωνικούς εταίρους. Στην κατέυθυνση αυτή στρέφεται σε θεραπείες που δεν αντιμετωπίζουν τα συμπτώματα, αλλά στην τροποποίηση της ασθένειας. Εδώ, προτεραιότητα παίρνει η ογκολογία και το καρδιαγγειακό σύστημα, η νευρολογία και η ανοσολογία, για τη στρατηγική ανάπτυξη θεραπειών ακριβείας.

Οι θεραπείες αφορούν μικρά μόρια, πεπτίδια, θεραπευτικές πρωτεΐνες και στοχευμένη ραδιοθεραπεία.